Ce cadre exclut explicitement la fleur de cannabis, limitant les traitements aux huiles et autres préparations à base d’extraits.

Les deux recours contestent le décret sur de multiples fondements,
en mettant fortement l'accent sur l'accès des patients et l'équité
plutôt que sur les intérêts commerciaux.

Le président de Cgcof, Jesús Aguilar, a souligné que les pharmacies communautaires
manipulent déjà couramment des médicaments contrôlés,
notamment des opioïdes comme le fentanyl, sous une surveillance réglementaire stricte,
ce qui rend l'exclusion des préparations à base de cannabis apparemment arbitraire.

Le décret espagnol sur le cannabis médical fait l'objet d'un appel devant la Cour suprême

Alors que l'Espagne approche de l'échéance cruciale pour la mise en œuvre du cannabis médical, de nouveaux recours émanant de pharmacies contestent la distribution réservée aux hôpitaux.

L'Espagne représente l'un des ajouts les plus prometteurs au marché européen du cannabis médical cette année, l'un des plus grands producteurs du continent s'orientant enfin vers un accès national pour les patients après des années de plaidoyer acharné.

Cependant, alors qu'une échéance critique de trois mois approche pour déterminer les utilisations cliniques, les paramètres de dosage et les conditions de prescription du nouveau cadre réglementaire, et que cette échéance expire aujourd'hui, de nouveaux recours juridiques déposés devant la Cour suprême espagnole pourraient encore retarder sa mise en œuvre.

Si de nouveaux retards seront une mauvaise nouvelle pour les patients et les groupes de défense des droits qui se battent bec et ongles pour l'accès au cannabis médical depuis 2022 , les recours juridiques déposés par la communauté des pharmacies espagnoles pourraient considérablement améliorer l'accès à ce médicament dans tout le pays.

Deux recours distincts ont été déposés à quelques semaines d'intervalle par des associations de pharmaciens, contestant chacun la disposition du décret royal selon laquelle les ordonnances de cannabis ne peuvent être délivrées que par les services de pharmacie hospitalière.

Ce qui s'est passé?

Le Conseil général des ordres officiels de pharmaciens (Cgcof), représentant les 22 000 pharmacies d'officine espagnoles, a déposé un « recurso contencioso-administrativo » (recours contentieux-administratif) auprès de la Cour suprême suite à une notification au Journal officiel de l'État (BOE) le 3 janvier.

Cette initiative intervient quelques semaines seulement après que la Confédération andalouse des offices pharmaceutiques (CEOFA) a déposé un recours similaire à la mi-décembre, les deux visant le décret royal 903/2025 approuvé par le Conseil des ministres en octobre.

La notification du BOE invite « toutes les personnes physiques et morales ayant un intérêt légitime » à comparaître et à se joindre à l'affaire en tant que défendeurs dans les neuf jours suivant l'annonce, ouvrant ainsi la possibilité à d'autres organisations pharmaceutiques, groupes de défense des patients ou autres parties prenantes de se joindre à l'un ou l'autre appel.

Les deux recours contestent l'article 8 du décret, qui stipule que les préparations standardisées à base de cannabis « ne peuvent être fournies qu'aux services de pharmacie hospitalière légalement établis, ou destinées à l'exportation ».

En vertu de ce décret, ces services de pharmacie hospitalière sont exclusivement chargés de préparer des « formules mères » à base de cannabis à partir de préparations standardisées en réponse aux prescriptions médicales, et de les délivrer aux patients hospitalisés et ambulatoires.

Ce décret établit le premier cadre réglementaire complet espagnol pour les médicaments dérivés du cannabis, couvrant quatre indications spécifiques : la spasticité liée à la sclérose en plaques, l’épilepsie réfractaire sévère, les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et les douleurs chroniques réfractaires . Ce cadre exclut explicitement la fleur de cannabis, limitant les traitements aux huiles et autres préparations à base d’extraits.

Seuls les médecins spécialistes exerçant en milieu hospitalier sont habilités à prescrire ces médicaments dans le cadre réglementaire actuel, et les patients seront inscrits dans un registre centralisé géré par l' Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). Le décret stipule que les préparations à base de cannabis ne peuvent être prescrites qu'en dernier recours, après que les patients ont démontré l'inefficacité d'autres médicaments autorisés, tels que le Sativex.

L'AEMPS disposait de trois mois à compter de la publication du décret en octobre pour publier des monographies cliniques détaillant les utilisations autorisées spécifiques, les paramètres de dosage et les conditions de prescription, un délai qui est arrivé début janvier, coïncidant avec le dépôt de la requête du Cgcof devant la Cour suprême.

Selon le ministère de la Santé , cette approche permettra « une mise à jour continue fondée sur les progrès scientifiques et les données cliniques disponibles, ouvrant la voie à l'intégration de nouvelles indications à l'avenir, toujours selon des critères rigoureux d'efficacité, de sécurité et de nécessité médicale ».

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Les arguments juridiques

Les deux recours contestent le décret sur de multiples fondements, en mettant fortement l'accent sur l'accès des patients et l'équité plutôt que sur les intérêts commerciaux.

Dans son appel de décembre, la CEOFA soutient que le décret « constitue un excès de réglementation, viole le principe de hiérarchie normative et contredit directement les dispositions de la loi sur les garanties et l'utilisation rationnelle des médicaments et des produits de santé ».

La confédération soutient que la législation actuelle reconnaît déjà la capacité légale des pharmacies communautaires à préparer des médicaments composés conformément au Formulaire national lorsqu'elles disposent des ressources nécessaires.

Le recours soutient que l'article 8 « limite indûment une activité que la loi ne restreint pas » tout en « empiétant sur les compétences régionales en matière de réglementation pharmaceutique, notamment en ce qui concerne l'autorisation des établissements et des laboratoires de formulation ».

La CEOFA soutient également que le décret « usurpe des fonctions qui appartiennent à l'AEMPS, un organisme technique indépendant auquel la loi attribue la classification des médicaments et la détermination de leurs conditions de prescription et de délivrance ».

Au cœur des deux recours se trouve la question de l’accès des patients aux soins. « Le réseau de pharmacies de proximité garantit l’accessibilité, l’équité territoriale et des soins pharmaceutiques professionnels et personnalisés, notamment dans les zones rurales ou celles disposant de ressources sanitaires limitées », a déclaré la CEOFA dans son recours.

« Les exclure sans fondement juridique ou technique constitue un obstacle inutile à l’accès des patients à des traitements que le décret royal lui-même reconnaît comme potentiellement bénéfiques pour les maladies graves. »

L'appel lancé en janvier par le Cgcof met l'accent sur l'absence de justification de cette restriction. « Il n'existe aucune raison sanitaire, juridique ou de sécurité qui justifie de limiter sa distribution exclusivement aux services de pharmacie hospitalière, empêchant ainsi la préparation de médicaments composés et l'accès des patients à ces derniers via le réseau des pharmacies de ville », a déclaré l'organisation.

Le président de Cgcof, Jesús Aguilar, a souligné que les pharmacies communautaires manipulent déjà couramment des médicaments contrôlés, notamment des opioïdes comme le fentanyl, sous une surveillance réglementaire stricte, ce qui rend l'exclusion des préparations à base de cannabis apparemment arbitraire.

Les deux recours soulignent également des contradictions internes au sein même du décret. Si l'article 8 réserve explicitement la préparation et la délivrance du cannabis aux pharmacies hospitalières, la disposition additionnelle n° 2 et l'article 9.3 reconnaissent que les communautés autonomes peuvent mettre en place des « mesures de délivrance à distance » en cas de « vulnérabilité, de dépendance ou d'éloignement géographique ».

Que va-t-il se passer ensuite ?

La Chambre administrative de la Cour suprême va examiner les deux recours, mais le délai de décision reste incertain. Les affaires de droit administratif espagnol peuvent prendre des mois, voire des années, à être résolues, notamment lorsqu'elles soulèvent des questions complexes de compétence réglementaire et de principes constitutionnels.

Le délai de neuf jours accordé à d'autres parties pour se joindre aux appels expire ce week-end, mais on ignore encore si des groupes de défense des patients, des acteurs de l'industrie ou d'autres organisations pharmaceutiques choisiront de se joindre à l'une ou l'autre des contestations.

Dans l'intervalle, la mise en œuvre du cadre réglementaire relatif au cannabis médical se poursuit. L'AEMPS était tenue de publier des monographies cliniques détaillant les indications autorisées, les posologies et les conditions de prescription dans les trois mois suivant la publication du décret en octobre, soit une échéance qui expire aujourd'hui (9 janvier 2026). Il reste à voir si l'agence publiera ces monographies pendant la durée des recours juridiques ou si elle attendra la décision de la Cour suprême.

L'issue de ces recours pourrait profondément modifier le paysage du cannabis médical en Espagne. En cas de succès, le ministère de la Santé pourrait être contraint de réviser le décret afin d'y inclure les pharmacies d'officine, élargissant ainsi potentiellement l'accès à des milliers de patients supplémentaires, notamment en zones rurales. Cependant, une telle révision retarderait probablement davantage la mise en œuvre, prolongeant l'attente des patients qui militent pour un accès légal depuis 2022.