Les pastilles Jolts sont destinées à être dissoutes sous la langue ou à travers la peau à l'intérieur de la joue

Organigram poursuit le gouvernement canadien en justice pour un différend sur les pastilles de cannabis
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Par Salomon Israël
28 avril 2023
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Image d'un paquet de pastilles Edison Jolts d'Organigram
Paquets de pastilles au cannabis Edison Jolts d'Organigram Holdings. (Photo de Matt Lamers)

L'opérateur canadien de marijuana Organigram Holdings demande à un tribunal fédéral d'annuler une décision de Santé Canada selon laquelle les pastilles de cannabis ingérables populaires de l'entreprise devraient être classées et réglementées comme des produits comestibles au lieu d'extraits.

La contestation judiciaire pourrait avoir des implications plus larges pour le secteur réglementé du cannabis au Canada et affecter des millions de dollars de ventes de pastilles à forte puissance et de produits similaires.

Organigram, dont le siège social est à Toronto, sollicite une demande de contrôle judiciaire.

Au Canada, de tels examens donnent aux parties prenantes, y compris les entreprises, la possibilité de contester les décisions des autorités gouvernementales, a expliqué l'avocat Ranjeev Dhillon, associé de McCarthy Tétrault, basé à Toronto, et codirigeant du groupe de droit du cannabis du cabinet.

"Je pense que beaucoup de gens dans l'industrie attendront de voir quel en sera le résultat, car si Organigram réussit, je pense que cela pourrait conduire à plus de défis à l'avenir", a déclaré Dhillon, qui n'est pas impliqué dans Organigram. cas.

Organigram a révélé la procédure judiciaire contre le département fédéral de la santé lorsqu'il a publié des résultats trimestriels plus tôt ce mois-ci .

Le différend entre la société de cannabis et Santé Canada porte sur la classification réglementaire des pastilles de cannabis Jolts de marque Edison d'Organigram.

Le résultat pourrait avoir un impact sur les revenus d'Organigram : les ventes au détail de pastilles Jolts ont totalisé près de 10,9 millions de dollars canadiens (8 millions de dollars) en Alberta, en Colombie-Britannique, en Ontario et en Saskatchewan en 2022, selon les données sur les points de vente de la société d'analyse du cannabis Headset, basée à Seattle. .

La PDG d'Organigram, Beena Goldenberg, a déclaré à MJBizDaily que le différend était également "réputationnel".

« Nous pensons avoir un produit conforme. … Nous pensons que l'exigence réglementaire pour qu'un produit soit comestible est qu'il doit être consommé de la même manière que les aliments », a-t-elle déclaré.

"Et nous ne pensons pas que nos Jolts soient destinés à être consommés de la même manière que la nourriture."

Chronologie du litige réglementaire

Les pastilles de cannabis Jolts contiennent 10 milligrammes de THC chacune et 100 milligrammes de THC par emballage, dépassant la limite de 10 milligrammes par emballage établie par la réglementation de Santé Canada pour les produits comestibles à base de cannabis.

Cependant, Organigram – et d'autres sociétés qui fabriquent des produits similaires, comme Indiva Limited – ont, jusqu'à récemment, vendu avec succès les pastilles sous forme d'extrait de cannabis, qui ont une limite de THC plus élevée que les produits comestibles.

Jolts "a été développé à partir d'un besoin croissant et non satisfait des consommateurs pour un produit légal plus puissant dont la qualité serait contrôlée", a déclaré Goldenberg.

"Cela offrirait aux consommateurs, y compris aux patients médicaux, une option pour des produits plus puissants qui ne sont pas inhalables, pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules et celles qui ne tolèrent pas la sensation en bouche des huiles", a-t-elle ajouté.

"Nous croyons vraiment que nous avons développé un produit conforme qui répondrait à ces besoins des consommateurs."

En janvier, Santé Canada a déclaré que les extraits de cannabis ingérables devraient être classés comme comestibles et a demandé aux entreprises, dont Organigram, de cesser volontairement de les vendre.

Organigram a déclaré au régulateur qu'il n'était pas d'accord et qu'il n'arrêterait pas de vendre Jolts car il recherchait "un dialogue plus approfondi".

Le 1er mars, Santé Canada a émis une «détermination de non-conformité» à Organigram exigeant que l'entreprise cesse de produire et de vendre des Jolts, selon le dossier.

Quelques jours plus tard, le régulateur a publié un avis public sur les « produits comestibles au cannabis vendus à tort comme extraits de cannabis », avertissant les consommateurs que les utilisateurs de ces produits « peuvent accidentellement consommer des niveaux de THC plus élevés que prévu, ce qui peut provoquer des effets indésirables »

Santé Canada a également publié des directives de l'industrie décrivant sa position sur la différence entre les extraits de cannabis et les produits comestibles .

Organigram a annoncé qu'il suspendait la production de Jolts et envisageait ses options légales plus tard en mars.

La société doit cesser de vendre des Jolts aux grossistes de cannabis provinciaux à compter du 31 mai, a déclaré Goldenberg.

Demander un contrôle judiciaire

L'avocat de l'industrie du cannabis, Dhillon, a déclaré que c'était la première fois qu'il pouvait rappeler une entreprise de cannabis demandant le contrôle judiciaire d'une décision de Santé Canada.

"Et si ce n'est pas le premier, il est extrêmement rare de défier quelqu'un comme Santé Canada sur quelque chose comme ça", a-t-il ajouté.

Dhillon a cité des facteurs tels que le temps et les coûts impliqués dans de tels défis et les préoccupations des sociétés de cannabis concernant le maintien de bonnes relations avec le régulateur.

"S'il y a des différends, ils sont souvent discutés dans les coulisses, de sorte que cela n'en arrive pas à ce point", a-t-il déclaré.

La récente demande de contrôle judiciaire d'Organigram vise « une ordonnance annulant ou annulant la décision et obligeant Santé Canada à déterminer que les pastilles sont un extrait de cannabis et ne constituent pas du cannabis comestible ».

Alternativement, Organigram demande que l'ordonnance soit supprimée et que l'affaire soit renvoyée à Santé Canada « pour réexamen ».

La société de cannabis soutient que "Santé Canada a agi de manière déraisonnable, notamment en errant en droit et en fondant sa décision sur des conclusions de fait erronées non étayées par les éléments dont il disposait".

Le dossier judiciaire d'Organigram fait valoir que :

Les pastilles Jolts sont destinées à être dissoutes sous la langue ou à travers la peau à l'intérieur de la joue, "distinctes de la manière dont les aliments sont consommés".
Les pastilles contiennent "une saveur mentholée dure conçue pour limiter la consommation" et tous les composants sont des "ingrédients autorisés pour un extrait de cannabis" selon la réglementation.

Organigram "n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables graves malgré une large distribution" des pastilles.

Un autre aspect du désaccord entre Organigram et Santé Canada concerne l'oligofructose, un ingrédient de Jolts, qui, selon Organigram, "aide à former une pastille solide et vitreuse et permet une dispersion et une dissolution uniformes".

"Santé Canada s'est concentré de manière incorrecte et disproportionnée sur l'utilisation d'oligofructose dans les pastilles", indique le dossier d'Organigram.

Le PDG d'Organigram, Goldenberg, estime que la résolution de la demande de contrôle judiciaire pourrait prendre jusqu'à la fin de l'été ou plus, compte tenu de l'arriéré judiciaire.

«Nous essayons de dialoguer avec Santé Canada pour peut-être trouver une solution à court terme», a-t-elle déclaré.

Un porte-parole de Santé Canada a déclaré à MJBizDaily dans un communiqué que des commentaires seraient inappropriés, "car cette affaire est actuellement devant les tribunaux".

Solomon Israel peut être contacté à solomon.israel@mjbizdaily.com .