Le système fédéral de planification des médicaments, expliqué

Les deux principales drogues récréatives qui ne figurent pas dans le système de programmation - l'alcool et le tabac - nécessitaient une exemption spécifique dans la Loi sur les substances contrôlées. Mark Kleiman, un expert en politique en matière de drogue, affirme que les deux seraient marqués de l'annexe 1 s'ils étaient évalués aujourd'hui, car ils sont largement utilisés à des fins récréatives, addictifs, préjudiciables à la santé, à la société, et mortels .

Le système fédéral de planification des médicaments, expliqué

Par German Lopez @germanrlopez german.lopez@vox.com Mis à jour 11 août 2016, 9 h 05 HAE
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Justin Sullivan/Getty Images
La Drug Enforcement Administration (DEA) a annoncé sa décision : elle maintiendra la marijuana dans la même catégorie légale et réglementaire que l'héroïne - annexe 1.

Pour beaucoup de gens, c'est scandaleux. De toute évidence, la marijuana n'est nulle part aussi dangereuse que l'héroïne. Et ce n'est pas plus dangereux que les drogues de l'annexe 2 comme la cocaïne et la méthamphétamine. Alors pourquoi diable est le programme de pot 1?

Mais la classification ne signifie pas que le gouvernement fédéral considère la marijuana et l'héroïne comme des drogues tout aussi dangereuses. L'annexe reflète un système plus compliqué - un système qui tient compte de la valeur médicale d'un médicament autant que du potentiel d'abus d'un médicament.

Un calendrier strict ne signifie pas non plus qu'une drogue est totalement illégale. Les lois pénales , bien que guidées par le système d'ordonnancement, tiennent souvent compte d'autres facteurs. Pour le pot, ils le font – le laissant comme l'une des drogues illicites les moins punies au niveau fédéral, même s'il s'agit de l'annexe 1. Et les analgésiques opioïdes, par exemple, sont de l'annexe 2 mais légaux à des fins médicales.

Pourtant, le calendrier d'un médicament est un guide politique important. Un calendrier plus strict permet à la DEA de limiter plus strictement l'accès à un médicament et à son approvisionnement, ce qui peut rendre un médicament plus difficile à rechercher - comme cela s'est produit pour la marijuana, limitant la capacité des chercheurs à étudier le médicament pour sa valeur médicale. ( En conséquence, les groupes de défense et les groupes médicaux soutiennent depuis longtemps que le calendrier du pot est en décalage avec les preuves scientifiques disponibles.)

Alors, qu'est-ce que le système de planification, comment fonctionne-t-il et que faudrait-il pour reprogrammer un médicament ? Voici ce que vous devez savoir.

Comment les États-Unis classent-ils les drogues illicites comme la marijuana ?

Pilules sur ordonnance
Stan Honda/AFP via Getty Images

En vertu de la loi sur les substances contrôlées , le gouvernement fédéral - qui a largement relégué la réglementation des médicaments à la Drug Enforcement Administration (DEA) - classe chaque médicament dans une classification, appelée annexe, en fonction de sa valeur médicale et de son potentiel d'abus.

Pour initier un programme, la DEA demande d'abord si un médicament peut être abusé. Si la réponse est oui, alors c'est mis sur un calendrier. Si non, le médicament est omis. Après cela, la valeur médicale de la drogue et son potentiel relatif d'abus sont évalués pour décider où elle se situe sur l'échelle.

LE CONGRÈS N'A PAS CLAIREMENT DÉFINI L'ABUS EN VERTU DE LA LOI SUR LES SUBSTANCES CONTRÔLÉES

Les deux grands problèmes sont donc le potentiel d'abus d'une drogue et sa valeur médicale. Le Congrès n'a pas clairement défini l'abus en vertu de la Loi sur les substances contrôlées. Mais pour les agences fédérales responsables de la classification des drogues, l'abus se produit lorsque des individus prennent une substance à des fins récréatives et développent des risques personnels pour la santé ou présentent d'autres risques pour la société dans son ensemble. Pour trouver une valeur médicale, un médicament doit faire l'objet d'essais cliniques à grande échelle, comme ce que la Food and Drug Administration (FDA) attendrait de tout autre médicament entrant sur le marché.

Les drogues de l'annexe 1 n'ont aucune valeur médicale et présentent un fort potentiel d'abus, tandis que les substances des annexes 2 à 5 ont toutes une certaine valeur médicale mais diffèrent dans leur classement en fonction de leur potentiel d'abus (de haut en bas).

Quelques exemples de médicaments qui figurent sur chaque annexe :

Annexe 1 : marijuana, héroïne, LSD, ecstasy et champignons magiques
Annexe 2 : cocaïne, méthamphétamine, oxycodone, Adderall, Ritalin et Vicodin
Programme 3 : Tylenol avec codéine, kétamine, stéroïdes anabolisants et testostérone
Programme 4 : Xanax, Soma, Darvocet, Valium et Ambien
Annexe 5 : Robitussin AC, Lomotil, Motofen, Lyrica et Parepectolin

En général, les médicaments des annexes 1 et 2 ont le plus de restrictions réglementaires sur la recherche, l'approvisionnement et l'accès, et les médicaments de l'annexe 5 en ont le moins.

Le gouvernement fédéral considère-t-il vraiment la marijuana comme plus dangereuse que la cocaïne?

Cocaïne.
SSPL via Getty Images

Pour beaucoup de gens, l'un des aspects les plus déroutants du système de planification est que la marijuana est l'annexe 1 - la même catégorie que l'héroïne - tandis que la cocaïne et la méthamphétamine sont l'annexe 2.

Mais cela ne signifie pas nécessairement que le gouvernement fédéral considère la marijuana et l'héroïne comme des drogues tout aussi dangereuses, ou qu'il considère la marijuana comme plus dangereuse que la méthamphétamine ou la cocaïne. Les médicaments des annexes 1 et 2 sont tous deux décrits comme ayant "un potentiel élevé d'abus" - une description vague qui ne classe pas les médicaments dans les deux catégories comme égaux ou différents.

La grande distinction entre les substances des annexes 1 et 2 est plutôt de savoir si le gouvernement fédéral pense qu'un médicament a une valeur médicale. La DEA affirme que les substances de l'annexe 2 ont une certaine valeur médicale et que les substances de l'annexe 1 n'en ont pas, de sorte que ces dernières font l'objet d'un examen réglementaire plus approfondi même si elles ne sont peut-être pas plus dangereuses.

LA GUERRE CONTRE LA DROGUE A ÉTÉ LANCÉE ALORS QU'UNE GRANDE PARTIE DE LA NATION ÉTAIT HYSTÉRIQUE À PROPOS DE CE QUE LA DROGUE FERAIT AU TISSU MORAL DU PAYS.

Il peut être utile de penser que le système de planification est composé de deux groupes distincts : non médical et médical. Le groupe non médical comprend les médicaments de l'annexe 1, qui sont considérés comme n'ayant aucune valeur médicale et présentant un fort potentiel d'abus. Le groupe médical comprend les médicaments du tableau 2 à 5, qui ont une certaine valeur médicale et sont classés numériquement en fonction du potentiel d'abus.

Il existe également des considérations culturelles dans le système de planification. La guerre contre la drogue a été lancée à un moment où une grande partie de la nation était hystérique à propos de ce que des drogues comme la marijuana et le LSD feraient au tissu moral du pays. La marijuana était considérée comme dangereuse non pas nécessairement à cause de ses effets directs sur la santé, mais à cause de la perception – en partie enracinée dans les préjugés raciaux – que le pot rend les gens immoraux, paresseux et même violents. Cette perception persiste parmi de nombreux partisans de la guerre contre la drogue à ce jour, et elle se reflète toujours dans la planification des médicaments aux États-Unis.

Au-delà du système de programmation, le gouvernement fédéral impose des sanctions pénales pour le trafic de drogues qui ne correspondent pas toujours à leur programmation. Par exemple, le trafic de marijuana est généralement puni moins sévèrement que la cocaïne. Et les gouvernements des États peuvent également établir leurs propres sanctions pénales et calendriers pour les drogues.

Pourquoi le calendrier d'un médicament est-il important?

Un sac de marijuana médicale.
Justin Sullivan/Getty Images

L'annexe d'un médicament jette les bases de la réglementation fédérale d'une substance contrôlée.

Les médicaments des annexes 1 et 2 sont soumis aux réglementations les plus strictes. Les médicaments de l'annexe 1 sont effectivement illégaux pour tout ce qui n'est pas dans le cadre de la recherche, et les médicaments de l'annexe 2 peuvent être utilisés à des fins médicales limitées avec l'approbation de la DEA - par exemple, par le biais d'une licence de prescription.

La DEA fixe même des limites strictes à la production de médicaments des annexes 1 et 2, bien que les limites varient d'un médicament à l'autre. Un seul endroit aux États-Unis – une ferme de l'Université du Mississippi – est actuellement autorisé à cultiver de la marijuana en vertu de la réglementation fédérale, et le pot est limité à des fins de recherche. En comparaison, plusieurs entreprises privées produisent de l'oxycodone, une substance de l'annexe 2, et utilisent le médicament pour des analgésiques sur ordonnance.

L'HORAIRE D'UN MÉDICAMENT PEUT INTERFÉRER AVEC LES LOIS DE L'ÉTAT

L'horaire d'un médicament peut interférer avec les lois de l'État . Le statut de l'annexe 1 de la marijuana est l'une des raisons pour lesquelles les banques hésitent à ouvrir des comptes pour les magasins de pots et les producteurs du Colorado et de Washington, même si les entreprises sont légales en vertu de la loi de l'État.

La loi fiscale fédérale interdit également aux entreprises de déduire de nombreuses dépenses liées au trafic de drogues des annexes 1 et 2, ce qui peut faire grimper jusqu'à 90% les taux d'imposition effectifs des entreprises de marijuana légales.

La DEA utilise parfois la classification de la marijuana pour faire pression sur les médecins, les hôpitaux et les pharmacies afin qu'ils ne travaillent pas avec des opérations de marijuana médicale conformes à la loi de l'État. Si ces prestataires médicaux ne se conforment pas, la DEA menace de reprendre les licences qui permettent aux médecins de prescrire des médicaments, tels que des analgésiques sur ordonnance avec de l'oxycodone, qui contiennent des substances réglementées.

Que faut-il pour reprogrammer un médicament ?

Congrès.
Brendan Hoffman/Getty Images

Le Congrès pourrait adopter une loi qui modifie ou restreint le calendrier d'un médicament. Mais le Congrès laisse principalement la programmation aux agences fédérales comme la DEA. (Une exception : le Congrès a précédemment adopté la loi de 2000 sur la prévention du viol par Hillory J. Farias et Samantha Reid et ajouté l'acide gamma-hydroxybutyrique, une drogue du viol, au système de planification.)

Le procureur général des États-Unis peut également lancer un processus d'examen qui examinerait les preuves disponibles et modifierait potentiellement le calendrier d'un médicament. L'examen comprend plusieurs étapes :

La DEA, le Département américain de la santé et des services sociaux ou une pétition publique lancent un examen.
La DEA demande au HHS d'examiner les preuves médicales et scientifiques concernant le calendrier d'un médicament.
Le HHS, par l'intermédiaire de la FDA, évalue le médicament et son calendrier grâce à une analyse basée sur huit facteurs. Parmi les facteurs : le potentiel d'abus d'un médicament, les preuves scientifiques des effets pharmacologiques d'un médicament et les preuves scientifiques de l'utilisation médicale d'un médicament.
Le HHS recommande un calendrier basé sur des preuves scientifiques.
La DEA procède à son propre examen, en gardant à l'esprit la détermination du HHS, et établit le calendrier final.
Bien que très rigoureux, ce processus a été mené à bien dans le passé. Par exemple, la DEA a annoncé en 2014 qu'elle avait reporté les produits combinés d'hydrocodone, ou les analgésiques sur ordonnance à base d'opioïdes, du programme 3 au programme 2.

"Près de 7 millions d'Américains abusent de médicaments sur ordonnance à base de substances contrôlées, y compris des analgésiques opioïdes, ce qui entraîne plus de décès dus à des surdoses de médicaments sur ordonnance qu'à des accidents de voiture", a déclaré l'ancienne directrice de la DEA, Michele Leonhart, dans un communiqué de 2014 . "L'action d'aujourd'hui reconnaît que ces produits sont parmi les médicaments sur ordonnance les plus addictifs et potentiellement dangereux disponibles."

Un médicament peut-il être non programmé ?

Une plante de cannabis.
RJ Sangosti/Denver Post via Getty Images

C'est possible, mais c'est beaucoup plus difficile que de simplement reporter un médicament.

L'un des grands obstacles, ce sont les traités internationaux . Les États-Unis sont parties à des accords internationaux qui exigent effectivement que certaines drogues, y compris la marijuana, restent dans le système de programmation – et éventuellement l'annexe 1 ou 2.

Prouver qu'une drogue n'a pas de potentiel d'abus est également très difficile, voire impossible. Une analyse d' un scientifique américain , par exemple, a révélé que même la marijuana relativement sûre a un certain potentiel de dépendance ; c'est moins addictif que l'héroïne, la méthamphétamine, la cocaïne, la nicotine et l'alcool, mais plus addictif que les hallucinogènes comme le LSD, qui ne cause pas beaucoup de dépendance, voire aucune. Et puisque le pot est largement utilisé à des fins récréatives, cela en fait un verrou sûr pour "un potentiel élevé d'abus".

Les deux principales drogues récréatives qui ne figurent pas dans le système de programmation - l'alcool et le tabac - nécessitaient une exemption spécifique dans la Loi sur les substances contrôlées. Mark Kleiman, un expert en politique en matière de drogue, affirme que les deux seraient marqués de l'annexe 1 s'ils étaient évalués aujourd'hui, car ils sont largement utilisés à des fins récréatives, addictifs, préjudiciables à la santé et à la société et mortels .

Pourquoi la marijuana est-elle toujours à l'annexe 1 ?

Un bourgeon de marijuana.
Frédéric Brown/AFP via Getty Images

Lorsque la classification de la marijuana fait l'objet d'un examen, son statut d'annexe 1 est systématiquement maintenu en raison de preuves scientifiques insuffisantes de sa valeur médicale.

Plus précisément, les preuves scientifiques disponibles pour la marijuana ne dépassent pas le seuil requis par les agences fédérales pour reconnaître le potentiel d'une drogue en tant que médicament. Aucune étude n'a prouvé l'efficacité médicale du médicament dans des environnements cliniques contrôlés à grande échelle. Aucune étude n'a établi de protocoles de sécurité adéquats pour la marijuana. Et la structure chimique complète de la marijuana n'a jamais été caractérisée et analysée.

Certaines études ont montré que la marijuana avait des avantages médicaux, en particulier pour la douleur et la raideur musculaire. Mais ces études n'ont pas été suffisamment importantes pour atteindre le seuil requis par la DEA et d'autres agences fédérales, telles que la FDA, pour prouver qu'un médicament a une valeur médicale - en prouvant sa valeur dans des essais cliniques contrôlés à grande échelle.

CHANGER LE CALENDRIER DE LA MARIJUANA EST UN PEU UN CATCH-22

Mais l'une des raisons pour lesquelles il n'y a pas suffisamment de preuves scientifiques pour modifier le statut de l'annexe 1 de la marijuana pourrait être, en fait, le statut de l'annexe 1 de la drogue. La DEA limite la quantité de marijuana pouvant être utilisée pour la recherche. Pour obtenir des fournitures légales de marijuana pour des études, les chercheurs doivent faire approuver leurs études par le HHS, la FDA et la DEA.

Changer le calendrier de la marijuana, en d'autres termes, est un peu un catch-22. Il doit y avoir un certain niveau de recherche scientifique qui prouve que la marijuana a une valeur médicale, mais les restrictions du gouvernement fédéral rendent difficile la conduite de cette recherche.

Pour résoudre ces problèmes, la DEA espère autoriser beaucoup plus de recherches sur le pot par d'autres moyens. D'une part, il a augmenté la quantité de pot cultivé pour la recherche au cours des dernières années, et il prévoit de continuer à le faire. Fondamentalement, il prévoit également de laisser davantage de personnes et d'installations cultiver de la marijuana à des fins d'études, à l'exception de l'Université du Mississippi, le seul producteur légal au niveau fédéral à l'heure actuelle.

Cela pourrait considérablement ouvrir l'accès à la recherche sur le pot – y compris la marijuana potentiellement de meilleure qualité et différentes souches de la drogue, pour lesquelles l'Université du Mississippi ne répond pas actuellement aux demandes. Mais les effets des changements restent à voir.

Alors qu'un reclassement serait une victoire symbolique pour les partisans de la légalisation, Kleiman dit que cela n'aurait pas beaucoup d'effet pratique. Les substances de l'annexe 2 nécessitent généralement une ordonnance pour être distribuées, et les dispensaires de marijuana et les points de vente au détail légaux par l'État ne fonctionnent pas avec les prescriptions traditionnelles (ils distribuent des "recommandations" pour la marijuana médicale) - donc même le report peut ne pas ouvrir l'accès. (La cocaïne et la méthamphétamine sont de l'annexe 2, et elles ne sont certainement pas facilement disponibles légalement, après tout.)

Pourtant, si le gouvernement fédéral reconnaissait la valeur médicale du cannabis par le biais d'une classification de l'annexe 2, les défenseurs espéraient que cela rendrait les agences fédérales beaucoup plus réceptives au paiement et à l'approbation de la recherche médicale sur le cannabis. Mais la DEA espère que ses autres étapes permettront de débloquer beaucoup plus de recherches à la place.

Il y aurait des effets sur la politique, comme permettre aux entreprises de marijuana légales par l'État de déduire certaines taxes , si la marijuana était reclassée à l'annexe 3 ou inférieure. Mais c'est extrêmement improbable : les médicaments de l'annexe 3 et inférieurs doivent avoir une certaine valeur médicale et ne pas répondre aux critères de « fort potentiel d'abus ». Étant donné que la marijuana est largement utilisée à des fins récréatives, c'est un verrou pour un "potentiel élevé d'abus", en le maintenant à l'horaire 1 ou 2.

Existe-t-il une alternative au système de planification ?

Bouteilles d'alcool.
Mario Tama/Getty Images

Kleiman a proposé de passer à un système de planification qui ne considère que le potentiel d'abus d'un médicament sans se demander s'il a une valeur médicale. Le régime contrôlerait toutes les drogues intoxicantes, y compris l'alcool, pour essayer de prévenir la consommation problématique de drogues, sur la base de la définition scientifique des troubles liés à l'abus de drogues. La question de savoir si un médicament a une valeur médicale serait traitée par un ensemble différent de politiques axées sur la production de médicaments et les soins de santé.

"Que quelque chose soit un médicament est un ensemble de problèmes distincts", a déclaré Kleiman. Son système idéal "classifierait les drogues par dangerosité, avec des pénalités pour la montée en puissance de drogues plus dangereuses".

"LE SYSTÈME D'INTERDICTION ACTUEL A GÉNÉRÉ DE NOMBREUX EFFETS SECONDAIRES NÉFASTES"

L'un des problèmes du système de programmation actuel, a expliqué Kleiman, est qu'il tente de regrouper des médicaments ayant des effets et des risques complètement différents dans quelques catégories. "Il existe de nombreuses drogues différentes dans le monde, et nous devons déterminer quoi faire avec chacune d'elles", a déclaré Kleiman. "Certaines catégorisations sont utiles, mais ce n'est pas comme si les médicaments se décomposaient proprement."

Kleiman, qui soutient la dépénalisation de la consommation de drogues illicites et la légalisation de la marijuana, a déclaré qu'un remplacement idéal du système de programmation actuel s'accompagnerait également de sanctions pénales moins strictes.

"Le système d'interdiction actuel a généré de nombreux effets secondaires néfastes", a déclaré Kleiman. "Nous devrions essayer de développer de nouvelles politiques qui reproduisent le succès de la prévention du développement de plus de drogues qui sont un problème aussi grave que l'alcool, mais avec moins de coûts."

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